Advancing Healthcare Through Clinical Research
Thank you for your valuable contribution to the discovery of new therapies. We would like to share with you important information about Biomedical Research:
Biomedical research studies the effects of medications, treatments, and procedures on human health. It involves the collection and analysis of data to answer scientific and medical questions. Other terms for biomedical research include:
Research may involve humans or animals, depending on the study design.
A human subject is a volunteer who participates in a research study.
Each study has specific eligibility requirements called:
These requirements help ensure:
They may include age, medical conditions, or other health factors.
Most research studies have certain requirements that must be met in order for a subject to participate, these requirements are called Inclusion and Exclusion criteria and are designed to ensure the safety of the subjects and the usefulness of the research, for instance having certain diseases or age.
NO. Participating in a research study is voluntary. Even if the Investigator conducting the Study is your Primary Care Physician, your participation is completely voluntary. If you decide to participate, you can leave the study at any time. Refusing to participate will not result in a penalty or the loss of any benefits to which you are entitled.
Clinical research may involve risks depending on the study. These may include side effects or reactions to medications or procedures. All potential risks will be explained to you before you decide to participate.
You may or may not receive a direct personal benefit from your participation. However, participation may:
Each study is led by a Principal Investigator (PI), usually a qualified physician responsible for the overall conduct and safety of the study. The research team may include:
Confidentiality: Your medical and research information is kept confidential. It can only be reviewed by:
At Genesis Research Center, a Central IRB is responsible for reviewing all studies.
An Institutional Review Board (IRB) is an independent committee composed of scientists and non-scientists that reviews research studies involving human participants. Its primary purpose is to protect the rights, safety, and well-being of study participants. At Genesis Research Center, we use a Central IRB.
Participants may contact the IRB at any time with questions regarding their rights as research subjects. The IRB's contact information is included in the Informed Consent document provided before participation.
You will receive clear information about:
Informed consent is the process of learning and understanding the key facts about a research study before deciding whether or not to participate. Your decision should be based on a clear understanding of the study procedures and how participation may affect you.
You will receive detailed information about:
You may take the consent form home and discuss it with your family, physician, or advocate before making a decision.
Informed consent is an ongoing process. During the study, new information may become available and will be shared with you as appropriate.
Some groups, such as children, pregnant women, and prisoners, are considered vulnerable populations and receive additional protections in research studies.
Before participating, you may want to ask:
Federal oversight of human research protections
Database of clinical studies conducted around the world
Trusted health information for patients and families
Information about cancer research and clinical trials
Email: genesisresearch@genesisresearchllc.com
Phone: 305-228-6400
CONTACT USGracias por su valiosa contribución al descubrimiento de nuevas terapias. Nos gustaría compartir con usted información importante sobre la Investigación Biomédica:
La investigación biomédica estudia los efectos de medicamentos, tratamientos y procedimientos en la salud humana. Implica la recopilación y análisis de datos para responder preguntas científicas y médicas. Otros términos para la investigación biomédica incluyen:
La investigación puede involucrar a seres humanos o animales, dependiendo del diseño del estudio.
Un sujeto humano es un voluntario que participa en un estudio de investigación.
Cada estudio tiene requisitos específicos de elegibilidad llamados:
Estos requisitos ayudan a garantizar:
Pueden incluir la edad, condiciones médicas u otros factores de salud.
La mayoría de los estudios de investigación tienen ciertos requisitos que deben cumplirse para que un sujeto pueda participar; estos requisitos se llaman criterios de Inclusión y Exclusión y están diseñados para asegurar la seguridad de los sujetos y la utilidad de la investigación, por ejemplo, tener ciertas enfermedades o edad.
NO. Participar en un estudio de investigación es voluntario. Incluso si el Investigador que realiza el Estudio es su Médico de Atención Primaria, su participación en el Estudio es completamente voluntaria y, si decide participar, puede abandonar el estudio en cualquier momento. Negarse a participar en un estudio no resultará en una penalización ni en la pérdida de ningún beneficio al que tenga derecho.
La investigación clínica puede implicar riesgos dependiendo del estudio. Estos pueden incluir efectos secundarios o reacciones a medicamentos o procedimientos. Todos los riesgos potenciales se le explicarán antes de que decida participar.
Usted puede o no recibir un beneficio personal directo por su participación. Sin embargo, la participación puede:
Cada estudio está dirigido por un Investigador Principal (IP), usualmente un médico calificado responsable de la conducción general y la seguridad del estudio. El equipo de investigación puede incluir:
Confidencialidad: Su información médica y de investigación se mantiene confidencial. Solo puede ser revisada por:
En Genesis Research Center, un IRB Central es responsable de revisar todos los estudios.
Una Junta de Revisión Institucional (IRB) es un comité independiente compuesto por científicos y no científicos que revisa estudios de investigación que involucran participantes humanos. Su propósito principal es proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del estudio. En el Centro de Investigación Génesis, utilizamos una IRB Central.
Los participantes pueden comunicarse con la IRB en cualquier momento si tienen preguntas sobre sus derechos como sujetos de investigación. La información de contacto de la IRB se incluye en el documento de Consentimiento Informado proporcionado antes de la participación.
Recibirá información clara sobre:
El consentimiento informado es el proceso de aprender y comprender los hechos clave sobre un estudio de investigación antes de decidir si participar o no. Su decisión debe basarse en una comprensión clara de los procedimientos del estudio y de cómo la participación puede afectarle.
Recibirá información detallada sobre:
Puede llevar el formulario de consentimiento a casa y discutirlo con su familia, médico o defensor antes de tomar una decisión.
El consentimiento informado es un proceso continuo. Durante el estudio, puede surgir nueva información que se le compartirá según corresponda.
Algunos grupos, como los niños, las mujeres embarazadas y los prisioneros, se consideran poblaciones vulnerables y reciben protecciones adicionales en los estudios de investigación.
Antes de participar, puede que desee preguntar:
Supervisión federal de las protecciones a la investigación con humanos
Base de datos de estudios clínicos realizados en todo el mundo
Información de salud confiable para pacientes y familias
Información sobre investigación del cáncer y ensayos clínicos
Correo electrónico: genesisresearch@genesisresearchllc.com
Teléfono: 305-228-6400
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